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歐洲原子能論壇敦促加大對核醫療產業的支持
[ 發布時間:2021-07-14 ]   [ 信息來源: 國際原子能機構 ]  [ 字號: ]

  歐洲原子能論壇(Foratom)2021年6月發布題為《核技術醫療應用產業的作用、挑戰和前景》(Medical Uses of Nuclear Technology Role, Challenges & Perspectives),介紹了歐盟核技術醫療應用產業發展現狀,分析了這一產業在供應鏈和監管框架方面面臨的挑戰,敦促各方加大對核技術醫療應用產業的支持,并為提出了相關建議。


  現狀


  核技術醫療應用產業(包括醫用同位素的生產以及診療技術的研發)在歐盟發揮著重要作用:衛生監管機構已批準100多種核診療程序的實際使用;歐洲每年有900多萬患者受益于核診療技術;每年使用放射療法進行約1500萬次癌癥治療。歐盟之所以能獲得如此大的收益,主要原因是擁有能夠提供核醫療產品的設施,例如能夠生產醫用放射性同位素的研究堆,包括位于荷蘭佩騰(Petten)的高通量堆(HFR)、位于比利時莫爾(Mol)的BR-2、位于波蘭斯維爾克(Swierk)的MARIA、位于德國加興(Garching)的FRM-2以及位于捷克雷茲(Rez)的LVR-15。此外,為了確保未來醫用同位素的供應安全,多個國家已決定投資建設研究堆,以取代已經老化的現有研究堆,例如法國在卡達拉奇(Cadarache)建設的研究堆JHR以及荷蘭擬在佩騰建設的研究堆帕拉斯(Pallas)。


  隨著越來越多的靶向治療藥物進入市場,未來的核醫療需求將顯著增長。全球核醫療市場總價值2019年為40億歐元,預計2024年將增加到70億至100億歐元。未來十年,市場的大部分增長將來自正電子發射計算機斷層掃描技術(PET)以及單光子發射計算機斷層掃描技術(SPECT)治療的持續增長。


  歐盟許多企業和機構涉足核技術醫療應用產業,并在許多項目中開展合作,討論核技術未來發展將面臨的挑戰和機遇,并研究歐盟應當如何應對挑戰。在2019年5月發布的報告《非發電的核與輻射技術及應用》中,歐盟委員會強調,“核技術和輻射技術在核能領域之外的其他重要領域,例如醫藥、工業、研究和環境等,發揮著重要作用,為歐盟公民提供了許多好處”。


  此外,歐盟委員會2021年2月通過的《醫療電離輻射應用戰略議程》(SAMIRA)行動計劃強調了確保歐盟醫療放射性同位素供應的重要性。行動計劃直接指出:“今后幾十年內,為確保和發展放射性同位素供應,采取進一步行動的空間很大”。


  挑戰


  歐洲核技術醫療應用產業在盡最大努力為歐洲人民提供所需的醫療服務的同時,正面臨著許多挑戰。如果不做出任何改變,歐盟未來的醫用同位素供應可能會受到影響。必須解決一些關鍵問題,以便保持歐盟當今在全球這一產業的領先優勢,并保障醫用放射性同位素的供應。這些挑戰大致分為兩類:供應鏈投資需求和監管框架。


  在供應鏈投資需求方面面臨著五項挑戰:


  1. 新產能的投資不足,可能影響未來的供應,并使歐盟加大對進口的依賴。


  2. 市場失靈,包括抑制私人投資,缺乏協調(影響相關企業和機構的運營),以及不能監測和預測下述方面的公共投資需求:在沒有商業供應的情況下確保供應安全的能力。


  3. 核醫療供應鏈挑戰,包括研究堆老化(需要投資建設新研究堆并保持現有研究堆長期運行)。


  4. 需要投資并實施額外的創新解決方案,以管理研究堆產生的乏燃料和放射性廢物,這對歐盟核技術應用產業的未來發展以及獲得關鍵利益相關者的認可非常重要。


  5. 部分放射性同位素的生產需要高豐度低濃縮鈾(HALEU),這種鈾目前僅能從美國或俄羅斯的有限庫存中獲得。


  在監管框架方面面臨六項挑戰:


  1. 歐盟層面沒有為核技術投資提供明確的公平競爭條件。


  2. 對于制訂國際協商一致的政策,歐盟成員國在方法上存在差異。


  3. 27個成員國的監管環境復雜,影響了該產業的創新。


  4. 各國核技術醫療應用產業的市場準入和補償機制、以及在核醫療診斷設備老化程度方面的巨大差異,造成各國公民在獲得醫療服務方面存在巨大的不平等。一些放射性藥物未獲準在部分成員國上市以及各國的藥品監管方式差異,也會加劇國家之間的不平等。例如,德國比法國更容易善意地獲得和使用放射性藥物。


  5. 不得不在歐盟各國間進行強放射性輻照靶的運輸。在相關國家監管機構之間就此類運輸進行更密切的協調,應是保持歐洲可持續和多樣化供應的一部分。


  6. 除了技術挑戰,還有認可度挑戰。部分歐盟成員國對核技術相關產業(主要是發電)持消極態度,缺乏認可或存有誤解,影響了歐盟核技術醫療應用產業的未來發展及患者受益。


  建議


  為保障醫用放射性同位素的持續供應安全,歐洲原子能論壇和核醫療協會(Nuclear Medicine Europe)為應對供應鏈投資需求方面的挑戰提出了四條建議,為應對監管框架挑戰提出七條建議。


  為應對供應鏈投資需求方面面臨的挑戰,建議:


  1. 歐盟應推動新研究堆建設,同時促進技術創新并對現有反應堆進行升級,以便能夠生產鈷-60或镥-177等放射性同位素。


  2. 歐盟應重新考慮放射性藥物產品的補償制度和標準,以確保全面補償相關輻照場區產生的所有費用。


  3. 歐盟需要建立一個強大的供應鏈,不僅限于輻照能力,還應包括靶材制造能力和加工能力。


  4. 歐盟應重新評審和修訂新放射性藥物臨床研發指南,以推進新型藥物的研發。


  為應對監管框架方面的挑戰,建議:


  1. 在歐盟層面以及相關政策和立法方面進一步認可和支持核技術及其非電力應用。


  2. 迅速實施SAMIRA行動計劃“電離輻射技術醫療應用研究路線圖”中確定的行動。


  3. 歐盟應支持使用低濃鈾生產放射性同位素。


  4. 所有成員國應在市場準入、新藥開發的管理框架以及補償模式等方面實現協調,并提倡“歐盟公民獲得同等待遇”的理念。


  5. 更新核診療設備,特別是在歐盟周邊國家,以便在整個歐盟范圍內實現公平。


  6. 在電力應用方面,歐盟應確保為發展低碳技術提供公平的競爭環境。


  7. 應將核能列入《歐盟下一代復興計劃和工業戰略》。


  (伍浩松 張焰)

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